近日，国务院批复了《关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案》，同意在北京市继续开展和全面推进服务业扩大开放综合试点。其中提出，“开展医疗器械注册人制度试点，允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械，助推‘注册+生产’跨区域产业链发展。” “这是一个非常好的政策，有利于北京在注册许可人集中的基础上打造医疗器械创新中心地位。不但可以充分利用北京高校、科研院
各有关单位： 为进一步加强医疗器械注册技术审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，结合国际医疗器械相关指南文件和我国已发布的指导原则现状，经广泛征集各省局和部分生产企业的意见和建议，我中心组织拟订了医疗器械注册技术审查指导原则编制计划，现予以发布。希望医疗器械行业相关生产企业、行业协会、科研院所等单位关注我中心各项指导原则编制工作的具体通知或意见征集情况，积极参与医疗器械技术指导原则的制修订工作。
医疗器械执法问与答(一）问：医疗器械的合格证明是什么？药品监管部门是否有权强制要求进口医疗器械的经营者提供境外医疗器械的检验报告书作为合格证？ 答：《医疗器械监督管理条例》及其相关法规并未对什么是医疗器械合格证明作出明确的解释。 《药品管理法实施条例》第七十七条规定：“药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。”从该条规定来看，可将药品的合格证明理解为药品检验报告书。药
2019年2月18日，根据国家药品监督管理局要求，为指导监管人员和医疗器械企业开展医疗器械分类相关工作，减少重复申报，更好地为医疗器械监管工作服务，中国食品药品检定研究院发布《2018年医疗器械产品分类界定结果汇总》（见附件）。汇总共分为七大类，涉及573个产品。一、按照III类医疗器械管理的产品（69个）；二、按照II类医疗器械管理的产品（122个）；三、按照I类医疗器械管理的产品（219个）；四、不单独作为医疗器械管理的产品（19个）；五、按药械组合管
第70届美国临床化学年会暨临床实验医学博览会(70th AACC Annual Scientific Meeting & Clinical Lab Expo)在2018年7月31日至8月2日在美国芝加哥迈考密克展览中心举行。AACC 成立于1949年。AACC - Clinical Lab Expo 是世界上临床检验领域内最高质量和最大规模的年度盛会。每年7月份在美国不同城市巡回举行。美国是全球最大的医疗设备生产国和消费国、供应世界市场40%的医疗设备，并消费全球市场37%的医疗设备。美国医疗设备产值每年以
国家药品监督管理局办公室关于征求医疗器械延续注册等部分申报资料要求修改意见的通知药监办函〔2018〕49号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：为进一步落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），简化、优化医疗器械延续注册、临床试验审批，提高审评审批效率，国家药品监督管理局组织对医疗器械延续注册等部分申报资料要求进行了研究，提出了如下修改意见：一、医
国家药监局发布《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）（征求意见稿）》发布日期：2018-05-25 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，加快推进医疗器械审评审批信息化建设，提高医疗器械注册申报效率，指导医疗器械注册电子提交信息化系统（electronic Regulated Product Submission，eRPS系统）建设，国家药品监督管理局组织起草了《医
我公司于2018年4月11日至14日参加上海CMEF中国国际医疗器械博览会 中国国际医疗器械博览会（CMEF），是亚太地区最大的医疗器械及相关产品、服务展览会。展出内容全面涵盖了包括医用影像、体外诊断、电子、光学、急救、康复护理以及医疗信息技术、外包服务等上万种产品，CMEF已成为医疗行业内最大的专业医疗采购贸易平台、最佳的企业形象发布地以及专业信息集散地和学术、技术交流平台。展会在国际会展中心（上海）举办。北京迈迪克豪尔医药技术咨询服
美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，在美国使用的有粉医用手套上带有的粉末（滑石粉、玉米淀粉等）可能带来安全风险，对有粉外科手套、有粉检查手套以及可吸收粉末外科手套三类产品实施了使用禁令。其研究表明医用手套上附带的粉末可能成为天然橡胶蛋白载体，造成呼吸道过敏反应；粉末本身则可能使肉芽肿和手术后组织粘连的风险增大。我国监测到的医用手套（含无粉和有粉医用手套）可疑不良事件报告中，不良事件主要为过敏反应，具体表现为接触部位
