为规范和指导化学药物中亚硝胺类杂质研究和审评，国家药品监督管理局组织起草了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年2月9日前，将有关意见通过电子邮件反馈至yangq@cde.org.cn，邮件标题请注明“化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则意见反馈”。 附件：化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（征求意见稿）国家药监局综合司2020年1月6日
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州优思达生物技术有限公司生产的创新产品“核酸扩增检测分析仪”的注册。 该产品基于三段式磁导提取技术、荧光聚合酶链反应原理，与配套的检测试剂盒共同使用，用于对来源于人体样本中的结核分枝杆菌复合群核酸进行定性检测。 该产品集核酸样本的裂解、核酸提取、纯化、扩增和检测多个步骤于一体完成自动化操作。在设定温度条件下，仪器通过控制磁钢运动一次性完成样本核酸提纯、扩增及荧光
《医疗器械生产质量管理规范 附录 体外诊断试剂》2.6.16 生产中的废液、废物等应当进行无害化处理，并符合相关的环保要求。 条款解读 在体外诊断试剂的生产过程中，经常涉及各类化学试剂，其中一些是有毒、有害、有腐蚀性的化学危险品，在使用和废弃过程中不应随意放置和丢弃，以防对环境（空气、水、土壤）、操作人员造成危害，建议对其进行无害化处理，如稀释、中和、沉淀、灭菌，或移交给专业公司来处理。 生产中产生废物、废液的环节主要是称量
为进一步规范和提高疫苗临床研发水平，加强疫苗质量安全监管，国家药品监督管理局组织制定了《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：1.预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则 2.预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则起草说明 国家药监局 2019年12月18日国家药品监督管理局2019年第94号通告附件1.docx国家药品监督管理局2019年第94号通告附件2.docx
按照《体外诊断试剂注册管理办法》的规定，根据企业申请，现注销江苏福隆生物技术有限公司的注册证号：国械注准20153400530产品名称：癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、注册证号：国械注准20153400531产品名称：癌胚抗原125（CA125）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、注册证号：国械注准20163401693产品名称：乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、注册证号：国械注准20163401692产品名称：乙型肝炎病毒表面抗原测定试
我单位已完成6个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品的研制，现就说明书内容向社会公示，征求意见，详见附件。请于2019年12月27日前将意见反馈中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所。相关品种及项目负责人联系方式见下表。 6个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录 序号品种编号名称性质联系人电话/邮箱1370030B族链球菌核酸检测试剂国家参考品新研制沈舒010-67095776605403499@qq.com2370038艰难梭菌及其毒素
一、北京尚德在线教育科技有限公司发布虚假违法广告案。 当事人通过手机移动端发布含有“别再买假学历！北京有种本科学历叫一年学完，国家承认！”等内容的广告。经调查核实，学员一年学完相关的专业课程后并非取得本科学历，当事人无法颁发学历证书，要想取得本科学历还需参加国家的统一考试，当事人发布的广告内容与实际情况不符，违反了《广告法》第二十八条第一款、第二款第（二）项的规定。依据《广告法》第五十五条第一款的
北京市医疗器械注册人制度的目的和意义是什么？ 服务北京全国科技创新中心发展，实施创新驱动发展战略，落实京津冀协同发展国家战略部署，努力建设健康中国，不断深化“放管服”改革，推进医疗器械产业供给侧结构性改革，进一步提升医疗器械产业集中度，优化资源配置，盘活现有产能，减少重复建设，释放市场活力，形成北京市医疗器械先进制造集群，促进医疗器械产业集团化、专业化、国际化发展，激发产业创新发展活力，促进高精尖医疗器械成果快
为履行《关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书》，顺利实施药用吸入气雾剂全氯氟烃类物质（CFCs）淘汰行业计划，我院承担了该行业计划的技术援助项目—-《HFC-134a吸入气雾剂质量标准的建立》，经过一年多的努力，已经顺利完成项目的各项内容。按照项目要求，我院于2019年12月3日召开了《HFC-134a吸入气雾剂质量标准的建立》成果验收会。来自生态环境部对外合作与交流中心、中国食品药品国际交流中心、国家药典委员会、国家药品监督管理局药品审评中心、
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对超声多普勒胎儿心率仪、腹部穿刺器等5个品种的产品进行了质量监督抽检，共28批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一）超声多普勒胎儿心率仪9台产品：广州三瑞医疗器械有限公司、康铂创想（北京）科技有限公司、深圳市安保科技有限公司、深圳市安科瑞仪器有限公司、深圳市捷美瑞科技有限公司、深圳市
