FDA注册 & CRCS服务流程图

2020-09-25

医疗器械FDA认证是医疗器械行业对医疗器械进入美国市场上市前,注册流程的习惯性叫法。严格地讲,应称为FDA注册或FDA医疗器械上市前注册。FDA对医疗器械的管理是由器械与放射健康中心(CDRH)进行的,该中心负责监督医疗器械的设计、生产、包装、上市等活动。

 

FDA的审查参照的是QSR820质量体系规范,其中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP)。本规范规定了所有医用器械成品在设计、制造、包装、标签、贮存、安装和服务中使用的方法,设施和控制。这些要求是为了确保医疗器械成品的安全和有效,并遵从美国食品药品和化妆品法,本规范提出了适用于医疗器械成品制造商的基本要求。

 

根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。FDA详细规定了每一件医疗器械的产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1,800多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品的分类和管理要求。

 

1. 对Ⅰ类产品(占47%左右),实行的是普通控制 (General Control),绝大部分产品在进行企业注册 (Facility Registration)、产品列名 (Product Listing) 和实施GMP规范后,产品即可进入美国市场 [其中极少数产品连GMP也豁免;极少数保留产品需向FDA 递交510(k)申请,即PMN(Premarket Notification)];

2. 对Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(Special Control),除进行企业注册和产品列名外,还需实施GMP规范和递交510(k)申请 [极少产品是510(k)豁免];

3. 对Ⅲ类产品(占7%左右),实施上市前批准。除进行注册和列名外,须实施GMP规范并向FDA递交PMA(Premarket Approval)申请 [部分Ⅲ类产品也可以是PMN,即510(k)]。

 

对于Ⅰ类器械,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,无相关证件发给企业;对于Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业正式的市场准入批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中,FDA是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。通常情况下,GMP检查是在产品上市之后进行。

 

综合以上内容可知,绝大部分产品在递交510(k)申请、进行企业注册、产品列名和缴纳全部费用后,即可获得FDA批准上市。

CRCS - FDA医疗器械注册代理服务流程

FDA注册流程图.png