IVDR认证

2020-02-24

IVDR法规简介

2017 年5 月5 日欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)正式发布,于2017 年5 月25日正式生效,并分别于2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日实施。自实施之日起,MDR 和IVDR 将分别取代原欧盟医疗器械指令(MDD)和体外诊断设备指令(IVDD)。文章将对IVDR 法规的变化点进行深度解析。本次新发布的IVDR,在法规层级上从原先的Directive(指令)上升Regulation(法规),标志着欧盟当局对医疗设备领域监管的进一步重视,同时也预示着在欧盟各成员国内医疗器械监管的尺度将得到进一步的统一。

在IVDR法规中,对于体外诊断设备的监管依然是基于分类监管这个大框架,但是分类规则较原先的IVDD却发生了根本性的变化,即在IVDR中根据2017/746 法规第 V 章对IVDR医疗器械的符合性评估程序所做要求,基于产品的风险将所有的体外诊断设备由低到高分为了A、B、C、D四类,A(无菌) B,C,D类器械的认证需要公告机构进行评估,A类不需要公告机构的介入。

新法规IVDR与IVDD相比变化很大,为避免由于法规切换而造成对现有医疗系统的冲击,实现法规“软着陆”,IVDR法规从生效(Entry into Force)到实施(Application)期间有5年的过渡期。IVDR法规的生效日为2017年5月25日,强制实施日为2022年5月26日。

在强制实施日期前依照旧法规IVDD颁发的CE证书,在证书有效期内持续有效;

在强制实施日期后依照旧法规IVDD颁发的CE证书,在实施日后的2 年失效。

 

 

体外诊断医疗器械CE认证的一般步骤:

  步骤1. 分析该器械的特点,确定它所属的指令范围

  步骤2. 确定该器械的分类(风险分级)

  步骤3. 选择相应的符合性评价程序

  步骤4. 选择公告机构

  步骤5. 确认适用的基本要求/有关的协调标准

  步骤6. 确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化

  步骤7. 欧盟授权代表。

  步骤8. 欧洲注册。

  步骤9. 对于需要公告机构评审的器械,通过公告机构的符合性程序

  步骤10. 起草符合性声明并加贴CE标志

 

分类规则

参考附录VIII

规则1

用于以下用途的器械归类为D类:

- 检测血液、血液成分、细胞、组织或器官,或其任何衍生物是否存在或显露传染性因子,以评估它们是否适用于输血、器官移植或细胞给药。

- 检测是否存在或显露传染性因子,其会导致危及生命的疾病,并且具有高的或可疑的传播风险。-确定危及生命的疾病的病原体载量,其监控对于患者管理的过程十分关键。

规则2

器械预期用于血型分型或组织分型,以确保用于输血或移植或细胞给药的血液、血液成分、细胞、组织或器官具有免疫相容性,此类器械归类为C类,但用于确定以下任何标记物的器械除外:

- ABO系统 [A(ABO1)、B(ABO2)、AB(ABO 3)];

- 恒河猴(Rhesus)系统 [RH1(D)、RHW1、RH2(C)、RH3(E)、RH4(C)、RH5(E)];

- KELL系统 [Kel1(K)];

- KIDD系统 [JK1(JKA)、JK2(JKB)];

- DUFFY系统 [FY1(FYA)、FY2(FYB)],

在这种情况下,它们被归为D类。

规则3

器械被归为C类,若其目的是:

(a) 用于检测是否存在或显露性传播病原体的;

(b) 用于检测是否在脑脊液或血液中存在某种高的或可疑的高传播风险的病原体;

(c) 用于检测病原体的存在,其报告结果若错误可带来引起个人、胎儿、胚胎或个体的后代死亡或严重残疾的重大风险;

(d) 用于女性的产前筛查,确定其对感染原的免疫状况;

(e) 用于确定感染性疾病的状态或免疫状态,若其报告结果将会引起患者治疗决定导致危及患者或患者后代生命的风险;

(f) 用作伴随诊断;

(g) 用于疾病分期,若其报告结果错误将会引起患者治疗决定导致危及患者或患者后代生命风险的;

(h) 用于癌症的筛查、诊断或分期;

(i) 人类基因检测;

(j) 用于检测药用产品、物质或生物组分的水平,若其报告结果错误将会引起患者治疗决定导致危及患者后代生命的风险;

(k) 对危及生命的疾病或病症患者,进行患者管理;

(l) 用于筛查胚胎或胎儿的先天性疾病;

(m) 用于新生儿的先天性疾病筛查,未能检测和治疗这些疾病可能导致危及生命的情况或严重残疾。

规则4

(a) 自测器械归为C类,但用于妊娠检测、生育力测试、确定胆固醇浓度以及检测葡萄糖、红细胞、白细胞和尿样本中细菌的器械除外,这些器械归为B类。

(b) 床旁检测器械根据其本身特性进行分类。

规则5

以下器械归为A类:

(a) 一般实验室使用的产品、没有危险特征的附件、缓冲液、洗涤液、一般培养基和组织学染色液,制造商使其适用于相关某一特定检查的体外诊断流程;

(b) 制造商专门用于体外诊断流程的器械;

(c) 样品容器。

规则6

上述分类规则未涵盖的器械归类为B类。

规则7

不具有定量或定性赋值的质控品的器械归类为B类。


IVDR申请流程

网站IVDR-2.jpg