MDR申请流程图

2020-02-24

医疗器械CE认证的一般步骤:


 步骤1. 分析该器械的特点,确定它所属的指令范围

 步骤2. 确定该器械的分类(风险分级)

 步骤3. 选择相应的符合性评价程序

 步骤4. 选择公告机构

 步骤5. 确认适用的基本要求/有关的协调标准

 步骤6. 确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化

 步骤7. 欧盟授权代表

 步骤8. 欧洲认证

 步骤9. 对于需要公告机构评审的器械,通过公告机构的符合性程序

 步骤10. 起草符合性声明并加贴CE标志

 

MDR申请流程图

网站MDR1.jpg