MDR认证

2020-02-24

一、MDR法规简介

 2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类医疗器械指令)and 93/42/EEC(医疗器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。

MDR实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定,过渡期内NB签发的CE证书继续有效,但是从其交付日期起有效期不超过5年,并且于2024年5月27日失效。

 

二、MDR的主要变化

1.扩大了应用范围

2.提出了新的概念和器械的定义

3.细化医疗器械的分类

4.完善了器械的通用安全和性能要求

5.加强对技术文件的要求

6.加强器械上市后的监管

7.完善临床评价相关要求

8.提出Eudamed数据库的建立和使用

9.提出器械的可追溯性(UDI)

10.对NB提出严格的要求

 

三、MDR适用范围扩大

新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品;还覆盖专门用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械,以及Annex XVI列举的无预期医疗目的的产品,如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。

 

四、MDR提出了新的概念和器械的定义

MDR中增加了很多新的概念,从MDD中的14个概念,增加到现在的71个,如增加了一些临床试验方面和上市后监管方面的概念,如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”.详情请见Article2

 

五、器械的分类变化

从MDD到MDR,器械仍分为四大类:I类、IIa类、IIb类、III类。

MDD中与分类相关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9;

新的MDR中Article51和Annex VIII 详细阐述了产品的分类信息。

主要变化是由MDD的“18条”,改为MDR的“22条”。

 

Rule1-Rule 4: NON-INVASIVE DEVICES非侵入性器械

Rule3: 增加了用于体外直接从人体或人类胚胎取下体外使用的人体细胞、组织、气管,然后再植入或注入体内,此类器械为III类。

Rule 5-Rule 8:INVASIVE DEVICES侵入性器械

Rule 8:在原来的基础上添加了:有源植入器械或其相关附件,乳房植入物或心脏修补网状织物,完整或部分关节置换物,直接与脊柱接触的椎间盘置换植入物为III类。

Rule 9-Rule 13:ACTIVE DEVICES有源器械

Rule9在原来的基础上增加了“针对治疗目的释放电离辐射的有源器械”以及“用于控制、监测或直接影响有源植入式器械”,这两大类器械均为II b类。

Rule11新添加,提出用于提供诊断或治疗目的决策信息和监测生理过程的软件,均为II a类;其他软件类为I类。

Rule 14-Rule 22:SPECIAL RULES特殊规则

Rule14:进一步完善了“衍生自人体血液或血浆的医疗产品”分类的要求。

Rule 18:进一步完善“利用非活性或处理为非活性的人体或动物源组织或细胞或其他衍生物制成的器械”的分类要求。

Rule19添加对纳米材料器械的分类要求。

Rule20添加了通过吸入方式,与身体孔口相关的侵入器械的分类。

Rule 21添加了引入人体可吸收物质到人体的器械。

Rule22 添加了具有集成或合并诊断功能的有源治疗器械的分类。

此外还删除了MDD中对血袋的单独分类。

 

六、器械的通用安全和性能要求

由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 进一步完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”;从原来的13个条款增加到现在的23个,同时MDD中 Article 13: Information supplied by the manufacturer 在MDR中作为一个单独的章节 “CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE”。细化了多条性能要求,强调将风险分析和管理贯穿于设计和生产、销售、上市后监管等整个产品周期中。

 

七、技术文件的要求

MDR中添加了对技术文件内容的要求;且明确指出上市后监管计划和安全性更新报告(PSUR)都是技术文件的一部分,并要求依据上市后监管体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。

 

八、上市后监管的技术文件

AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 详细说明了要按照Article83-86 编写上市后监管的文件,包含上市后监管计划、上市后监管报告或定期安全性更新报告(PSUR)。


九、加强器械上市后监管体系

Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 着重说明上市后监管、警戒和市场监管。

建立、实施和维护上市后监管体系(见Article83)

强调上市后监管体系贯穿整个生命周期,并不断更新。

建立“上市后监管计划”(见Article84),具体内容见Annex III。

I类器械编写“上市后监管报告”(见Article85)。

IIa、IIb和III类器械编制“定期安全性更新报告(PSUR)”(见Article86)。

PSUR需定期更新并作为技术文件的一部分。

建立警戒和上市后监管电子系统(见Article 92)。

在整个器械使用寿命期间,依据实施PMCF后取得的临床数据对临床评价及技术文件进行更新(Annex XIV part B)

 

十、完善临床评价相关要求

新法规提出:

要求根据Article61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新临床评价资料;

提出对特定III类和IIb类器械,CER中要考虑咨询专家小组的意见;

对植入和III类器械,提出考虑临床研究;

要求CER按照PMCF取得数据进行更新;

针对III类和可植入器械,提出了CER更新的频率;

明确证明实质等同性需考虑的特点;

要求其与风险管理的相互作用

 

十一、Eudamed数据库

新法规提出:

明确欧洲医疗器械数据库(Eudamed)建立目的和包含的信息(Article 33);

信息的公开性:

要求III类器械和植入式器械,安全和临床性能信息通过Eudamed向公众开放。

 

十二、提出器械的可追溯性(UDI) 

除定制和研究器械外,其他器械均需建立UDI系统

 

十三、对NB提出的严格要求

对“公告机构”,新版MDR花费大篇幅对其进行职能和要求进行描述;各NB需按照附录VII的要求重新申请MDR的三方审核的授权