
CE MDD( I*,IIa,IIb,III类) 流程及周期
2017-10-10
MDD I*,IIa, IIb, III类 认证流程
1)官方收费
公告机构认证费,以公告机构价格为准!
2)基础法规
· MDD93/42/EEC+2007/47/EC
· ISO13485:2016
3)时间分布
立项阶段
预算、合同、考虑期,1个月。
受理前资料准备
考虑检测平均消耗4个月,视产品情况有所变化。
注册资料编制可与检测或临床并行。
受理后
公告机构审核时间,以不同公告机构各自时间为准,通常为2-6个月。
发补时限,以公告机构时间为准,考虑平均发补准备时间1-3个月,视产品申报资料情况而定。
预算合计
11个月
CRCS服务项目
协助您判定产品分类
选择合适的公告机构
提供欧盟授权代表服务
为您编写CE技术文件
协助您完成临床评估
协助制造商进行审核准备,获取CE证书和ISO 13485证书